摘要：隨著全球科學技術的飛速發(fā)展，關于生物分析、體外診斷(IVD)等各種技術層出不窮，為人們解決了諸多難題，同時也拓展了人們對科學邊界的認知。其中即時檢驗(POCT)是體外診斷(IVD)領域最具發(fā)展?jié)摿Φ姆较蛑唬彩菣z驗醫(yī)學的新興手段。

POCT是一種新興的臨床檢測技術，具有簡便、快速和現(xiàn)場分析等特點，可以減少檢測樣本轉(zhuǎn)送的流程，縮短檢測時間，符合現(xiàn)代社會高效率、快節(jié)奏的生活和工作方式，滿足個性化需求。近年來，POCT在臨床檢查和其他領域得到迅速發(fā)展。

POCT英文解釋為兩方面意思，時間上理解為“即時檢查”，空間上理解為“床旁檢測”。POCT包括三個要素：即時、即地和易操作，與傳統(tǒng)檢測相比可以節(jié)省大量的時間和繁雜的處理程序，而且POCT的操作者無需專業(yè)醫(yī)師，甚至可以自我檢測。

POCT產(chǎn)品在技術發(fā)展上主要經(jīng)歷了四代產(chǎn)品

大約公元1500年前，醫(yī)生發(fā)現(xiàn)消瘦患者的尿液可以吸引螞蟻，這種檢測糖尿病患者的方法被認為時最早的POCT。但真正將POCT應用到臨床實踐的還是在20世紀末。隨著科技的發(fā)展，檢測技術不斷革新，近年來POCT產(chǎn)品經(jīng)歷了四代產(chǎn)品，由起初的定性、手工半定量到后來的全定量和自動化定量。詳情請見圖1。

圖1 POCT四代產(chǎn)品的發(fā)展歷程

(資料來源：五度易鏈行研整理)

第一代POCT產(chǎn)品是使用化學干紙片檢測血糖濃度和尿糖濃度，同時使用金標免疫層析法和金標斑點滲濾法檢測早孕激素、藥物濫用、傳染病等領域，是最初的POCT類產(chǎn)品;第二代POCT產(chǎn)品是基于第一代的基礎上依賴顏色對比卡或設備對陽性結果的不同進行強弱判斷;第三代POCT產(chǎn)品最大的突破是檢測結果可以呈現(xiàn)出具體數(shù)字，這個階段也是POCT發(fā)展比較快速的時期，生物傳感器技術、免疫熒光檢測技術和乳膠技術開始應用到POCT上;第四代POCT產(chǎn)品也被稱為第三代半產(chǎn)品，主要是在三代產(chǎn)品的基礎上將手工部分使用儀器替代，加工機理仍然被保留，雖然有一定程度的改進，但自動化和智能化程度并不高。

POCT產(chǎn)品具有檢測時間短、空間不受限制和操作簡單等優(yōu)勢

相對于傳統(tǒng)實驗室的檢測診斷，POCT僅保留了最核心的步驟“樣本采集、樣本分析、質(zhì)量控制、得出有效結果和解釋報告”，從而大大降低了診檢測診斷的時間，且在樣本種類、樣本用量、試劑便利性及操作者的專業(yè)程度上具有較大優(yōu)勢。圖2為傳統(tǒng)實驗室檢測與POCT流程對比圖。

圖2 傳統(tǒng)實驗室檢測與POCT流程對比圖

(資料來源：五度易鏈行研整理)

POCT臨床應用成本較低，隨著技術的發(fā)展，其檢測結果質(zhì)量與實驗室檢測診斷差距正在逐步縮減，在某些領域的準確性已經(jīng)達到實驗室檢測的水平。表1為POCT與實驗室檢測的對比，其中POCT單個檢驗成本與檢驗結果質(zhì)量相對處于劣勢。

表1 POCT與實驗室檢測的對比

(資料來源：五度易鏈行研整理)

POCT技術更新較快，各有優(yōu)劣，微流控技術是未來市場主要方向

POCT的主要技術原理有干化學技術、免疫膠體金技術、免疫熒光技術、化學發(fā)光免疫技術、微流控芯片技術等，技術迭代更新較快，各有優(yōu)勢和不足，詳情請見表2，其中傳統(tǒng)的干化學技術逐步被替代，免疫膠體金和免疫熒光技術成為市場的主流技術，而最新研發(fā)的微流控芯片技術是未來市場的主要方向。

表2 POCT各技術的優(yōu)劣介紹

(資料來源：五度易鏈行研整理)

微流控芯片技術在20世紀90年代被提出的，該技術依托現(xiàn)代的加工工藝，能夠?qū)崿F(xiàn)采樣、加試劑、稀釋、檢測、分離等試驗流程以及生物化學反應結果在平板芯片上的集成，從而可以減少樣本試劑的消耗、降低平均成本、提高檢測質(zhì)量、縮短反應時間。微流控芯片技術還可以滿足生物小分子、細胞等大小不同對象的檢測，還可以通過耦合電、光、熱等形式的讀數(shù)裝置和檢測器，達到自動化檢測和信息化結果的目標。

微流控芯片具有自動化、集成化、微型化等特性，高度契合POCT未來的發(fā)展需求，對檢測產(chǎn)品升級和臨床檢測具有重要意義，目前微流控芯片技術已經(jīng)成為POCT領域的核心技術和研究熱點。

結語

從全球POCT領域來看，行業(yè)主流技術經(jīng)歷了由干化學、免疫熒光、膠體金技術到微流控芯片技術的更新迭代過程。POCT技術更新較快，各有優(yōu)劣，微流控技術是未來市場主要方向，我國現(xiàn)階段仍以膠體金和免疫熒光技術為主，微流控技術還不成熟，行業(yè)壁壘較高。