8月初，國家藥監局公布了關于擴大醫療器械注冊人制度試點的通知，由去年的上海、廣東、天津三個地區擴大到了21個省、市、自治區，并對試點目標各方面的要求都作出了明確的規定。

行業人士認為，在試點的注冊人制度將有助于激活醫療器械研發、注冊、生產、流通各個環節，特別是醫療器械創新、技術轉化的積極性，是“一場加速醫療器械產業成長的顛覆性變革”，相關公司有望分享政策“松綁”所帶來的改革紅利。

注冊人制度試點范圍再擴大

醫療器械注冊人制度，即醫療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。

在此前，我國醫療器械行業實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，注冊人須自己設廠生產產品，如要委托生產，雙方必須同時具備該醫療器械注冊證和生產許可證。這種“捆綁”模式顯然具有眾多弊端。

從2017年開始，有關部門正式在自貿區開展醫療器械注冊人制度的試點工作。2017年3月，國務院印發《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案》提出，要優化創新要素的市場配置機制，允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。

2019年年初，全國醫療器械監督管理工作會議提出，“穩步推進注冊人制度試點”是2019年五項重點工作之一。

3月份，國務院的一則批復——“開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械”，引起了業內廣泛關注。此次批復，不僅表明醫療器械注冊人制度正式落地北京，也意味著，該制度首次在跨省區域開始試點。醫療器械注冊人制度試點范圍也進一步擴大至京、滬、津、冀、粵5省市。

而近日，試點范圍又一次擴大。在8月初，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號，以下簡稱《通知》），進一步擴大醫療器械注冊人制度試點，為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗。

《通知》明確，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省、自治區、直轄市參加本次醫療器械注冊人制度試點。

行業公司分享“解綁”紅利

國家藥監局擴大醫療器械注冊人制度試點工作，其目的在于進一步探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產管理制度，優化資源配置。對于醫療器械企業而言，注冊人制度已被視為“一場加速醫療器械產業成長的顛覆性變革”。

醫療器械注冊人制度的落地實現了醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”，有助于激活醫療器械研發、注冊、生產、流通各個環節，特別是醫療器械創新、技術轉化的積極性；與此同時，也有助于讓有實力、有能力的企業做到做強，同時淘汰一批產品技術含量不高、銷售能力不強、管理水平低的企業，從而加速醫療器械生產行業的洗牌。

近期，包括利德曼、迪瑞醫療、康德萊等多家上市公司公告獲得藥監局頒發的醫療器械注冊證，公司公告及機構對此解讀均為利好。

以康德萊為例，8月13日，康德萊（603987）發布公告稱，控股子公司于近日收到國家藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，產品名稱為一次性使用指引導絲。該適用于經皮冠狀動脈成形術（PTCA）和經皮血管成形術（PTA）中，引導球囊導管或支架系統送達病變部位。公告稱，上述三類醫療器械注冊證的取得，是對康德萊醫械現有介入類產品線的有效補充，進一步提高康德萊醫械核心競爭力，對康德萊醫械在介入治療領域發展和市場拓展具有積極意義。

目前，隨著試點范圍的不斷擴大，醫療器械注冊人制度有望在國內全面落地，行業競爭加劇的同時也將為有實力的公司帶來長期利好。

來源：機會寶投研社