摘要：隨著我國(guó)政府對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的大力扶持，我國(guó)生物類似藥的發(fā)展也呈現(xiàn)上升的趨勢(shì)，但是由于起步較晚，相比于歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)在生物類似藥的研發(fā)上仍存有較大差距，但是在政策、數(shù)據(jù)、資本及消費(fèi)的刺激下，我國(guó)生物類似藥的發(fā)展將迎來(lái)新的機(jī)遇，有望實(shí)現(xiàn)彎道超車。

近年來(lái)，全球范圍內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重心逐漸轉(zhuǎn)向生物醫(yī)藥方向，其市場(chǎng)的比重不斷增大。在我國(guó)，生物醫(yī)藥處于剛剛起步階段，整體的研發(fā)水平、技術(shù)人才等與歐美存有差距，但我國(guó)人口眾多，且處于消費(fèi)升級(jí)的時(shí)間段，生物類似藥在我國(guó)有著龐大的發(fā)展空間，國(guó)內(nèi)生物類似藥的上市數(shù)量和速度將快速增長(zhǎng)，甚至有望實(shí)現(xiàn)彎道超車。

生物類似藥的審批流程尚未形成，研發(fā)數(shù)量已居世界首位

我國(guó)生物類似藥的注冊(cè)管理仍處于空白狀態(tài)，相應(yīng)的配套政策尚未形成，遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀。2015年我國(guó)食藥監(jiān)審評(píng)中心發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》是生物類似藥的第一個(gè)指南性文件，為我國(guó)生物類似藥的研發(fā)、上市的評(píng)價(jià)提供了基本原則。2016年發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》文件中進(jìn)一步規(guī)范了生物類似藥的具體概念和審批標(biāo)準(zhǔn)，由于政策的出臺(tái)現(xiàn)階段我國(guó)藥企已經(jīng)在嘗試無(wú)需經(jīng)過(guò)II期臨床的生物類似藥的審批流程，如復(fù)宏漢霖已經(jīng)申報(bào)上市的利妥昔單抗類似藥。相關(guān)法律法規(guī)的缺失使得我國(guó)生物類似藥的上市面臨眾多挑戰(zhàn)，如說(shuō)明書(shū)問(wèn)題、命名問(wèn)題等是目前生物類似藥領(lǐng)域亟需解決的問(wèn)題。

據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，截止到2018年5月，我國(guó)約有270個(gè)生物類似藥處于研發(fā)狀態(tài)，是全球生物類似藥研發(fā)數(shù)量最多的國(guó)家，其中約有一半處于臨床前研究階段，65個(gè)已提交IND申請(qǐng)，10個(gè)已經(jīng)獲得臨床批件，有望近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

圖1 各國(guó)家和地區(qū)生物類似藥在研數(shù)目

（資料來(lái)源：湯森路透，五度易鏈行研整理）

數(shù)據(jù)、資本、消費(fèi)為中國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展帶來(lái)機(jī)遇

全球生物醫(yī)藥的重要性日漸提升，面對(duì)歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的發(fā)展先例，我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展也迎來(lái)新的機(jī)遇。

數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)：我國(guó)擁有龐大的人群樣本數(shù)據(jù)，生物制藥方面，對(duì)于研發(fā)和用藥階段的數(shù)據(jù)量要求較高，我國(guó)在數(shù)據(jù)方面擁有天然的優(yōu)勢(shì)，收集數(shù)據(jù)的時(shí)間要比美國(guó)縮短10倍，且不存在數(shù)據(jù)不同源的問(wèn)題，極大的降低生物藥研發(fā)花費(fèi)的時(shí)間成本。龐大的人口帶來(lái)大樣本數(shù)據(jù)，為我國(guó)新藥生物藥的研發(fā)帶來(lái)極大的優(yōu)勢(shì)。

資本綠燈：眾所周知資本是打開(kāi)市場(chǎng)的綠燈，資本市場(chǎng)是支持新經(jīng)濟(jì)形態(tài)、經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型及實(shí)現(xiàn)資源配置的源頭和介質(zhì)。生物醫(yī)藥的研發(fā)是個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交到的投入，需要多年無(wú)回報(bào)的投入，而我國(guó)香港資本市場(chǎng)為這些企業(yè)打開(kāi)綠燈，港交所規(guī)定允許未有盈利的生物技術(shù)企業(yè)在港上市，這為我國(guó)乃至全球的生物醫(yī)藥公司獲取資本支持提供了極大的便利。

消費(fèi)升級(jí)：目前我國(guó)處于消費(fèi)升級(jí)的新階段，WTO后的出口長(zhǎng)時(shí)間的拉動(dòng)國(guó)內(nèi)GDP增長(zhǎng)，固定資產(chǎn)將不動(dòng)產(chǎn)的價(jià)格不斷推高，隨著我國(guó)各地區(qū)GDP迅速的提高，對(duì)生活質(zhì)量有更高追求的中產(chǎn)新生代成為消費(fèi)的主力軍，隨著生物制藥的高歌猛進(jìn)，人們對(duì)治好重癥病充滿了信心，可以預(yù)計(jì)愿意為新型特效藥消費(fèi)的人群將會(huì)越來(lái)越多。

圖2 中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展機(jī)遇

（資料來(lái)源：五度易鏈行業(yè)研究中心）

隨著我國(guó)首個(gè)生物類似藥的獲批，各企業(yè)加大對(duì)類似藥的布局

2019年2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖研發(fā)的利妥昔單抗注射液的上市申請(qǐng)，利妥昔單抗注射液成為我國(guó)首個(gè)獲批的生物類似藥。隨著復(fù)宏漢霖利妥昔單抗的上市，國(guó)內(nèi)生物類似藥的研發(fā)熱情進(jìn)一步高漲，國(guó)內(nèi)生物類似藥研發(fā)品種主要集中在利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗3個(gè)單克隆抗體/融合蛋白的藥物。

利妥昔單抗：復(fù)宏漢霖針對(duì) DLBCL 適應(yīng)癥申報(bào)生產(chǎn)，為國(guó)內(nèi)首家；神州細(xì)胞和信達(dá)生物均為臨床三期，進(jìn)展比較靠前。同時(shí)，復(fù)宏漢霖針對(duì) RA 適應(yīng)癥在臨床 I期，為國(guó)內(nèi)首家。

曲妥珠單抗：嘉和生物的抗 HER2 單抗于 2016 年 3 月開(kāi)展臨床 III 期，為目前進(jìn)展最快的產(chǎn)品；復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥于 2016 年 9 月進(jìn)入臨床 III 期，排名第二。百奧泰針對(duì)乳腺癌適應(yīng)癥于 2018 年 3 月進(jìn)入臨床 III期。其他企業(yè)處于臨床 I期或者臨床前研究階段。

阿達(dá)木單抗：競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，目前信達(dá)生物、百奧泰、海正藥業(yè)針對(duì)強(qiáng)制性脊柱炎進(jìn)入臨床 III 期，排隊(duì)靠前；蘇州眾合、嘉和生物和上海賽金針對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥進(jìn)入臨床 III 期；復(fù)宏漢霖針對(duì)銀屑病適應(yīng)癥進(jìn)入臨床 III期，為該適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)最快。另有多家企業(yè)在研。

表1 我國(guó)企業(yè)在重磅生物類似藥的布局

（資料來(lái)源：五度易鏈行業(yè)研究中心整理）

結(jié)語(yǔ)

綜上所述，雖然我國(guó)在生物類似藥領(lǐng)域的審批流程及相應(yīng)配套政策尚未形成，但研發(fā)數(shù)量已居世界第一，我國(guó)任何行業(yè)的發(fā)展都是在量的基礎(chǔ)上打開(kāi)質(zhì)的突破，同時(shí)我國(guó)天然的大數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)、資本綠燈和消費(fèi)升級(jí)為我國(guó)生物藥的發(fā)展帶來(lái)新的機(jī)遇。隨著我國(guó)復(fù)宏漢霖利妥昔單抗注射液的批準(zhǔn)上市，國(guó)內(nèi)生物類似藥的研發(fā)熱情進(jìn)一步高漲，各大藥企加快對(duì)生物類似藥的研發(fā)布局，些許企業(yè)有望實(shí)現(xiàn)彎道超車。