摘要：雖然近些年全球醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)研發(fā)投入增加，但研發(fā)成功率降低、研發(fā)周期變長，而作為醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)專業(yè)化分工的產(chǎn)物，CRO企業(yè)憑借其高效率、低成本、服務(wù)廣等特點，迅速發(fā)展，目前已經(jīng)成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的重要環(huán)節(jié)，覆蓋了藥物研發(fā)的全過程。

CRO（合同研究組織）是藥物研發(fā)風(fēng)險平均化和研發(fā)分工專業(yè)化的產(chǎn)物，目前已逐步發(fā)展為國際醫(yī)藥研發(fā)外包的常用模式。CRO涵蓋了新藥研發(fā)的全過程，根據(jù)服務(wù)階段不同，可以分為臨床前及臨床試驗CRO和化合物研究CRO兩大類，CRO的出現(xiàn)極大的促進(jìn)了全球新藥研發(fā)。

新藥研發(fā)難度加大，醫(yī)藥外包大行其道

近十幾年內(nèi)，隨著政府監(jiān)管要求日益嚴(yán)格，基礎(chǔ)試驗費(fèi)用日漸增加、臨床試驗規(guī)模逐步擴(kuò)大、臨床試驗失敗率相應(yīng)提高，多項因素導(dǎo)致新藥研發(fā)成本迅速增長，給醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營帶來巨大壓力。面對這種困境，制藥企業(yè)開始重新規(guī)劃戰(zhàn)略，由過去的“研、產(chǎn)、銷”的全產(chǎn)業(yè)鏈模式，轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的“銷”，將工作的重點轉(zhuǎn)移到資源運(yùn)作和整合上，藥物的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)對企業(yè)的生存發(fā)展也有著重要的作用，而CRO模式的出現(xiàn)使醫(yī)藥企業(yè)能夠在藥物研發(fā)和生產(chǎn)的環(huán)節(jié)上繼續(xù)保持控制力，無需投入太多精力。CRO企業(yè)由于擁有藥企相對薄弱的優(yōu)勢，如人才、設(shè)備、換證招募等方面的優(yōu)勢，研發(fā)外包逐漸成為一種重要的研發(fā)模式，并且被越來越多制藥企業(yè)所接受。

醫(yī)藥CRO外包平均可以將臨床試驗的時間縮短20%-30%，同時可以將風(fēng)險分散在研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)，研發(fā)投入相對降低，制藥企業(yè)的風(fēng)險得到部分轉(zhuǎn)移。尤其是近年來國外興起的CRO企業(yè)與藥企之間“風(fēng)險共擔(dān)、收益共享”的新藥研發(fā)模式，則進(jìn)一步降低了藥企的研發(fā)風(fēng)險。

圖1 CRO企業(yè)在醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)中的優(yōu)勢

（資料來源：五度易鏈行業(yè)研究中心）

新藥審批量的增加和研發(fā)支出的增長為CRO 行業(yè)的持續(xù)增長奠定基礎(chǔ)

從全球范圍的醫(yī)藥CRO發(fā)展來看，受全球尤其是美國對藥物研發(fā)的重視及藥品專利到期的影響，新藥審批量逐漸從低谷走出，新藥審批量的增加為CRO 行業(yè)的持續(xù)增長奠定基礎(chǔ)。以美國為例，據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2018年美國FDA共批準(zhǔn)61種藥物，其中兩種是由CBER批準(zhǔn)，其余的59種由CDER批準(zhǔn)，比2017年新藥審批數(shù)量增加14種，是近十年內(nèi)新藥批準(zhǔn)的高峰。除了獲批新藥數(shù)量龐大外，新藥的質(zhì)量也讓2018年成為制藥行業(yè)的分水嶺。詳情請見圖2。

圖2 美國歷年新藥審批量

（資料來源：Frost & Sullivan，五度易鏈行研整理）

Frost & Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2018年全球醫(yī)藥研發(fā)支出高達(dá)1510美元，與2017年研發(fā)支出增長3.4%，保守估計未來以2%的增長率增長，預(yù)計2021年的全球醫(yī)藥研發(fā)支出將達(dá)到1600億美元，詳情請見圖3。新藥研發(fā)支出的增長也為CRO行業(yè)的增長帶來新的機(jī)遇。

圖3 全球新藥研發(fā)支出詳情（單位：億美元）

（資料來源：Frost & Sullivan，五度易鏈行研整理）

醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)大幅拓寬，2021年全球CRO市場規(guī)模將達(dá)479億美元

目前醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)務(wù)已由最初的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評價等有限服務(wù)發(fā)展到幾十項內(nèi)容，甚至包括數(shù)據(jù)管理與分析、信息學(xué)、政策法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持以及各類相關(guān)的商業(yè)咨詢等諸多領(lǐng)域，而且每年都有新的服務(wù)內(nèi)容增加，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域外包服務(wù)的范圍已大幅拓寬。

隨著新藥研發(fā)難度的加大，以及不斷增長的全球制藥行業(yè)（已批準(zhǔn)了越來越多的新藥）和近年來藥物研究與開發(fā)的高額支出，為全球合同研究組織（CRO）市場帶來了福音。據(jù)美通社報道顯示全球醫(yī)藥CRO行業(yè)規(guī)模持續(xù)增長約8％，2018年全球市場規(guī)模高達(dá)371億美元，與去年相比增長約6%，未來三年將持續(xù)增長，預(yù)計2021年全球CRO市場規(guī)模將達(dá)479億美元。詳情請見圖4。

圖4 全球CRO行業(yè)市場規(guī)模情況（單位：億美元）

（資料來源：美通社）

結(jié)語

綜上所述，由于近十幾年政府對藥物監(jiān)管要求日益嚴(yán)格，以及不斷增長的全球制藥行業(yè)（已批準(zhǔn)了越來越多的新藥）和近年來藥物研究與開發(fā)的高額支出等多因素導(dǎo)致新藥的開發(fā)成本迅速增長，給醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)帶來壓力，同時為全球合同研究組織（CRO）市場帶來了福音，被越來越多制藥企業(yè)所接受，預(yù)計2021年全球CRO市場規(guī)模將達(dá)479億美元。如此的市場規(guī)模與藥物研發(fā)投入相比，還有很大增長空間，所以CRO行業(yè)未來的崛起只是時間問題。