新藥研發(fā)一直是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、低成功率的技術(shù)創(chuàng)新。因此，在近年來(lái)創(chuàng)新潮席卷醫(yī)藥行業(yè)的同時(shí)，大批藥企新藥研發(fā)也出現(xiàn)了失敗、終止等情況。

　　7月7日，金斯瑞生物科技公告稱，非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱“傳奇生物”)已終止其針對(duì)LB1901的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)的1期臨床試驗(yàn)。

　　LB1901為傳奇生物在研的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性T細(xì)胞淋巴瘤成人患者。終止決定乃基于傳奇生物一款與LB1901表達(dá)相同CAR蛋白的類似CAR-T候選產(chǎn)品缺乏臨床效益，該候選產(chǎn)品是在中國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床研究的對(duì)象，以便優(yōu)先考慮傳奇生物在研產(chǎn)品線中的其他候選產(chǎn)品。

　　6 月 13 日，沃森生物宣布子公司澤潤(rùn)生物決定終止針對(duì)手足口病的重組腸道病毒 71 型病毒樣顆粒疫苗(畢赤酵母)(即重組 EV71 疫苗)的臨床研究工作。本次項(xiàng)目終止是基于國(guó)內(nèi)手足口病流行趨勢(shì)演變及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)雙方面因素。據(jù)了解，這款疫苗于 2019 年度實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)的申報(bào)和批準(zhǔn)，迄今暫未登記啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

　　5月中旬，受融資未到位及疫情導(dǎo)致臨床研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和研究成本逐步增加等影響，綠谷制藥也決定提前終止用于阿爾茨海默病的甘露特鈉膠囊(GV-971，商品名：九期一)國(guó)際多中心3期臨床研究。綠谷制藥表示，將集中資源把現(xiàn)有市場(chǎng)做好，并堅(jiān)持GV-971國(guó)際上市注冊(cè)目標(biāo)，在未來(lái)?xiàng)l件允許時(shí)重啟國(guó)際臨床研究。

　　除了以上企業(yè)，其實(shí)近期跨國(guó)藥企在終止研發(fā)新藥方面更加頻繁。如6月26日，報(bào)道顯示，渤健久已經(jīng)終止了觀察性ICARE AD試驗(yàn)，后者旨在收集Aduhelm在美國(guó)使用的真實(shí)數(shù)據(jù)。渤健的一位發(fā)言人向Fierce Pharma證實(shí)了這一情況。另外，渤健在臨床試驗(yàn)登記處表示，試驗(yàn)終止是受醫(yī)保覆蓋政策的影響。

　　6月中旬，艾伯維也終止了與馬薩諸塞州Morphic Therapeutic長(zhǎng)達(dá)四年的合作。公開資料顯示，2018年，艾伯維和Morphic建立了研發(fā)合作關(guān)系，共同推進(jìn)Morphic口服整合素療法，阻斷纖維化疾病中的TGF-β活化。在提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)的一份文件中，Morphic宣布艾伯維已經(jīng)退出合作。據(jù)了解，6月16日，艾伯維通知Morphic，他們“出于方便”終止了協(xié)議，但此次合作將于12月13日正式結(jié)束……

　　梳理后可以發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)外藥企創(chuàng)新藥研發(fā)終止的原因雖然各異，但主要分為主動(dòng)和被動(dòng)。主動(dòng)大多是由于企業(yè)在創(chuàng)新藥的研發(fā)中，因市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的改變或?qū)ξ磥?lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的擔(dān)憂，進(jìn)而選擇主動(dòng)暫停研發(fā)。而被動(dòng)是指藥物因療效或安全性不及預(yù)期，遭到藥監(jiān)部門的拒絕。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)在越來(lái)越多的藥企加速開發(fā)創(chuàng)新藥開發(fā)的進(jìn)程下，新藥研發(fā)失敗及終止還將更加頻繁。

　　文章來(lái)源：制藥網(wǎng)